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【官宣】长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案发布!
【官宣】长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案发布!
新闻出处:   2019-10-24 10:23:56

  10月24日,上海市药品监督管理局等4个省局共同发文,发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。方案中明确了注册人和受托企业的责任与义务,以及跨区域监管职责分工。方案原文:

  上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知(沪药监械管〔2019〕112号)

 

  各相关单位:

  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展,为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致,特制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻实施。

  附件:长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(略)

 

上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局

浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局

2019年10月24日

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