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医疗器械MAH制度全国推行
医疗器械MAH制度全国推行
新闻出处:   2020-07-07 11:02:38

       7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》?!锻ㄖ分赋?,自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点,全力推进制度创新实践,形成了自贸试验区第六批改革试点经验,将在全国范围内复制推广。

      其中,第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局,推广范围为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。

      医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

      此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证,如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间,同时也不利于企业创新,尤其对于有研发能力的小微型企业来说,一方面生产管控能力并非一朝一夕就可以形成,另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。因此,“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革。

      医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境,让创新企业研发企业专注于产品研发环节,把生产环节开放给专业服务企业,在加强创新的同事降低企业成本。

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